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中国造血干细胞捐献者资料库管理办法(试行)
日期:2010-6-15 文章来源: 作者: 浏览次数:2176
        中国造血干细胞捐献者资料库管理办法(试行)
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第一章总则
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第一条为加强中国造血干细胞捐献者资料库的规范化、标准化、科学化管理,确保HLA分型资料有充足的数量和质量,根据中国红十字会总会与国家卫生部联合下发《关于加强中国造血干细胞捐献者资料库(中华骨髓库)及分库建设的通知》(红赈字〔2002〕28号),制定本办法。
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第二条中国造血干细胞捐献者资料库XX省分库及管理中心接受中国造血干细胞捐献者资料库管理中心(以下简称“国家级管理中心”)的业务领导、管理与监督。
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第二章申报
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第三条拟建立“分库”的省级红十字会,应向“国家级管理中心”提出书面申请,履行审批程序。
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第四条申报条件
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(一)独立设立机构(可在省红十字会内部协调);
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(二)专、兼职工作人员不得少于3人;
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(三)具有办公用房、基本的办公设施(包括数据传输必需的计算机等设备);
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(四)有一定的开办经费和稳定的经费来源。
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第五条申报资料
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(一)申请建立“分库”的书面请示;
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(二)提交《中国造血干细胞捐献者资料库分库申请表》。
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第三章审批
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第六条“国家级管理中心”接到申请后,根据中国造血干细胞捐献者资料库的总体布局和发展规划,对拟建“分库”进行审查,并在30个工作日内,以书面形式通知申报的省级红十字会。
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第七条拟建“分库”须经“国家级管理中心”审核批准后,方可正式挂牌运行工作。
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第四章职责
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第八条“国家级管理中心”负责中国造血干细胞捐献者资料库总体规划的制定和实施;组织开展大型宣传、募捐等活动;领导、管理和监督各分库开展业务工作。
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  负责管理全国的HLA分型资料,面向全国及国(境)外开展检索。
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第九条“分库”接受“国家级管理中心”的业务领导,负责组织开展本省的宣传、募捐和捐献者的动员、登记、联络、采血、配型检索及捐献者的相关服务工作;统一管理本省志愿捐献者的HLA分型资料,确保捐献者的HLA分型数据准确、安全、及时地传递到总库。
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第五章管理
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第十条制度管理
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(一)分库应根据职责,制定各项管理制度、操作规范,并抓好落实;
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(二)严格执行保密制度,不得随意将捐献者的HLA分型数据和有关信息、资料向任何单位和人员公开及用于其他目的;
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(三)严格执行数据检索制度,“国家级管理中心”负责境外的及跨分库间的检索服务,“分库”负责为本省卫生行政部门认定的造血干细胞移植医院提供检索服务。
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第十一条业务管理
(一)“管理中心”代表中国与国(境)外相关组织开展学术交流与合作;
(二)“分库”应以合同方式,约定本省HLA组织配型实验室数据检测的质量和数量;
(三)暂时没有检测能力的“分库”,可通过其他“分库”与有资质的HLA实验室签订委托协议;
(四)因各种原因,“分库”要求调整工作目标、任务、范围等,应报“国家级管理中心”批准。
第十二条人员培训
“分库”应按时参加“国家级管理中心”举办的业务培训,并负责对本地区的管理人员及业务人员进行培训。
第十三条网络管理
“分库”通过统一的计算机网络系统,定期向“国家级管理中心”传递HLA分型数据;分库计算机网络系统要与国际互联网隔离。
第十四条经费来源及管理
(一)严格执行国家有关法律、法规;
(二)积极争取地方政府资助;
(三)开展多种形式的社会募捐活动;
(四)专款专用,单独核算。
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第六章考核
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第十五条“国家级管理中心”对各“分库”的考核,采取经常性检查与年终(完成工作目标情况)考评相结合的办法。
第十六条“国家级管理中心”根据考核情况,经确认数据的准确性后,向“分库”拨付适当的检测补助费用。
第十七条“分库”应根据“国家级管理中心”制定的工作计划,定期进行自查,发现问题及时纠正。
第十八条“国家级管理中心”对不能履行工作职责的“分库”提出限期整改意见,在规定时限内不见成效的,将撤消其“分库”资格;对做出突出贡献的“分库”,将给予适当的奖励。
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第七章附则
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第十九条本办法解释权在中国造血干细胞捐献者资料库管理中心。
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第二十条本办法自发布之日起试行。
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中国造血干细胞捐献者资料库管理中心
二○○二年十月二十二日
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